La política de gestión integral de Oxigenoterapia Norte se estructura en la decisión de trabajar en el diseño de soluciones innovadoras, satisfacer las necesidades de nuestros clientes mediante la Innovación el Desarrollo y el Servicio, como condición para alcanzar el beneficio de sus accionistas.

Es nuestra política:

• Satisfacer las expectativas y necesidades de nuestros clientes, en cuanto a calidad, entrega en el menor plazo y cumplimiento de las fechas comprometidas, a través de la eficiencia y efectividad de nuestros procesos.

• Cumplir con los Requisitos Legales, Reglamentarios, Regulatorios relacionados con la MDR 2017/745 y cualquier otro adicional relacionado con la calidad del producto.

• Optimizar los procesos productivos para desarrollar nuestras actividades dentro de un marco de mejora continua.

• Asignar y controlar los recursos necesarios para el logro de la implementación de esta política.

Esta política ha sido consensuada y divulgada en todos los niveles de la empresa para asegurar su comprensión, grado de adecuación y cumplimiento formando parte de la documentación controlada de nuestro Sistema Integral de Gestión para asegurar su continua revisión y actualización. Está disponible, cuando corresponda, para las partes interesadas pertinentes.

04/04/2022

Nivel de Revisión: 8


POLÍTICA DE CALIDAD

ISO 13.485 / Disposición 3266/2013 ANMAT

 


Det Norske Veritas
Certificado del Sistema
de Gestión de Calidad
 
Nuestra empresa trabaja hace más de 20 años
bajo un Sistema de Gestión de la Calidad,
cumpliendo normas EN ISO 13485:2016,
avalado actualmente por Certificado
Nº 240674-2017-AQ-ARG-NA-PS Rev. 1.0,
extendido por el organismo
certificador DNV – DET NORSKE VERITAS.


Det Norske Veritas
Certificado CE
 
Contamos con Certificado CE NB2460,
Nº 240673-2017-CE-ARG-NA-PS Rev.1.0 (Medical Supply Units),
que habilita a Oxigenoterapia Norte S.A.C.I.F.I.A.
para comercializar en la Comunidad Económica Europea
y otros mercados que así lo requieran,
también extendido por DNV.



ANMAT
Certificados
  Todos nuestros productos están registrados en ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) bajo Registro PM Nº 1195.

Bajo el mismo legajo Nº 1195, Oxigenoterapia Norte S.A.C.I.F.I.A. cuenta con sus correspondientes certificados que la acreditan como EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MÉDICOS (Disposición ANMAT Nº 5629/07) y de cumplimiento de BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (MERCOSUR/GMC/RES. Nº 31/97, incorporada por Disposición ANMAT Nº 194/99).

La planta de fabricación posee “Certificado de Habilitación Sanitaria” Nº 00250142 emitido por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires